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【ChiCTR2500105141】儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

试验专业题目

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在验证自主研发的“无感监测毯”及“心电贴、脑电贴”多模态监测设备在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)诊断中的应用效果,具体目标包括: 主要目的:验证新设备与传统多导睡眠监测(PSG)设备在关键监测指标上的一致性,重点评估呼吸暂停低通气指数(AHI)、血氧饱和度(SpO)及睡眠结构分期(NREM/REM)的匹配度,采用组内相关系数(ICC)、Bland-Altman分析及Kappa系数等统计方法量化一致性水平。 次要目的:评估新设备在实际应用中的舒适性及可接受度,使用家长满意度问卷、改良Wong-Baker笑脸量表、护士设备使用与儿童配合度评估问卷、依从性记录分析设备的操作便利性和儿童配合度,探索其在居家环境下持续监测的可行性与推广潜力。 通过上述目标的实现,推动儿童OSAS诊断技术向更舒适、便捷和家庭化方向发展,提高儿童对睡眠监测的依从性和诊断效率,减轻传统PSG设备带来的不适及资源压力。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

基于新医科视域下儿童危重症护理学科体系建设课题

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

临床诊断为 OSAS 的 3-6 岁儿童(PSG 确诊 AHI≥5);监护人签署知情同意书,同时儿童口头同意;无严重基础疾病,如先天性心脏病、癫痫等。;

排除标准

有皮肤过敏史或对电极贴片不耐受;近期(<2 周)有呼吸道感染;体重指数>同年龄 95 百分位。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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