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【ChiCTR2500105227】CAR-T 治疗难治性狼疮性肾炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105227

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性狼疮性肾炎

试验通俗题目

CAR-T 治疗难治性狼疮性肾炎临床研究

试验专业题目

CAR-T 治疗难治性狼疮性肾炎临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过检测CAR-T细胞治疗后2周、1个月、3个月、半年、一年等时间点时患者的血常规、CRP、肝肾功能、电解质、血沉、补体C3和C4、抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体、血清免疫球蛋白、淋巴细胞亚群比例和绝对计数、尿常规、24小时尿蛋白定量、尿微量蛋白系列、ECG和心彩超、EEG等指标，评估在目前应用的常规剂量下CD19-CART治疗难治性狼疮性肾炎患者的疗效和副反应。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

起病年龄小于18周岁的SLE患者，参考儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识（2022版）的儿童SLE的诊断分类标准，临床治疗依从性好，接受规范治疗，且满足下述条件之一： 1.狼疮性肾炎，规范的糖皮质激素联合免疫抑制剂包括生物制剂治疗6个月仍未达到部分缓解； 3.狼疮性肾炎，规范的糖皮质激素联合免疫抑制剂治疗包括生物制剂治疗24 个月仍未达到狼疮缓解的DORIS标准； 4.患儿入组前已获得肾脏病理结果； 5.所有入组患儿的监护人需签署知情同意书（患儿年龄超过8岁，除监护人签署《知情同意书》外，还应由患者本人签署儿童版知情同意书），按照伦理要求入组治疗。；

排除标准

1.存在以下一个或一个以上狼疮危象的SLE患儿，表现为急进性狼疮性肾炎、弥漫性肺泡出血、血栓性微血管病、神经精神性狼疮、弥漫性肺泡出血、心包填塞、狼疮性肠系膜血管炎、灾难性抗磷脂抗体综合征； 2.预计生存期<12周； 3.肌酐>220umol/L；ALT/AST>5倍正常值；胆红素>34umol/L； 4.无合适的静脉进行外周血淋巴细胞采集或采集数量不足； 5.存在不能控制的活动性感染，如乙肝、丙肝处于活动期、HIV、真菌、结核、EBV、CMV感染等； 6.淋巴细胞分离后体外扩增效果不好，达不到临床使用剂量； 7.治疗后早期失访（<3月），无法进行近期和远期预后评价； 8.其它干扰本项研究的系统性疾病存在； 9.单基因狼疮； 10.研究者认为可以排除的其它指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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