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【ChiCTR2500100109】靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌痛

试验通俗题目

靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

试验专业题目

靶向ACC脑区高精度经颅交流电刺激干预胰腺癌疼痛的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估靶向前扣带皮层（ACC）的高精度经颅交流电刺激（HD-tACS）对胰腺癌疼痛患者的临床疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化序列生成：利用在线随机化工具（如 http://www.randomization.com）生成随机化序列，以确保分配的随机性。随机化序列保密：在HD-tACS干预前，随机化序列保密，以避免任何预先知情导致的偏差。随机分配：根据生成的随机化序列，创建有独立编号的索引卡，并将其密封在不透明的信封中，确保分配过程的随机性。受试者分组：受试者根据收到的编号信封内的数字被分配到相应的小组。

盲法

本试验实施双盲盲法实施：所有受试者、实验操作员对电刺激的类型均不知情，以保持实验的盲性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（8237053353）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

年龄在18岁以上。确诊为胰腺癌过去一个月内，根据数字评分量表（NRS）或视觉模拟评分（VAS），有轻度到重度的疼痛症状。患者能够理解研究程序，并能够提供书面的知情同意。患者同意在研究期间遵循研究要求，包括完成所有预定的评估和干预。患者没有严重的心脏疾病，如心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。患者没有对Ag/AgCl凝胶或电极材料过敏。患者没有怀孕或哺乳。患者没有严重的认知障碍，能够自我报告疼痛情况。患者没有参与其他可能影响疼痛感知的临床试验。；

排除标准

有严重的伴随疾病，如未控制的心脏病、严重肾脏疾病、严重肝脏疾病等，可能影响研究结果。有神经系统疾病，如癫痫、严重的认知障碍或精神疾病，可能影响研究参与。有出血倾向或凝血功能障碍，可能增加HD-tACS治疗的风险。有颅内压增高、颅内肿瘤或其他颅内疾病的病史。有植入电子医疗设备，如心脏起搏器或脑深部刺激器。对HD-tACS治疗中使用的任何材料过敏。未获得患者或其法定代理人的知情同意。研究者认为基于其他医疗或个人原因，患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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