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【ChiCTR2300070759】微高压氧治疗新冠病毒感染重症患者的前瞻对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070759

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

微高压氧治疗新冠病毒感染重症患者的前瞻对照研究

试验专业题目

微高压氧治疗新冠病毒感染重症患者的前瞻对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 观察微高压氧疗对COVID-19中重症肺炎患者低氧血症的治疗效果（WHO临床进展评分量表）；以及氧饱和度、氧合指数、住院时间、并发症等； 2. 探索微高压氧疗对 COVID-19中重症肺炎患者炎性反应、免疫功能和影像学变化的影响； 3. 观察微高压氧疗对COVID-19中重症肺炎患者病毒载量的影响；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心分层区组随机化法，按照1:1比例进行随机分配，试验组20例，对照组20例，随机数字表由SAS统计软件的PLAN过程实现，随机数字表一式两份后分别交由主要研究单位及申办者两处妥善保存，每个筛选合格的受试者在入组时获得一个随机号码，这个号码与CRF的号码和进行微高压氧的号码一致。随机号的分配时按照受试者筛选合格后来访的先后顺序确定的。

盲法

无

试验项目经费来源

海军特色医学中心抗疫专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~90岁； 2. 符合新冠肺炎中重症诊断标准； 3. 能在指导下按要求完成微高压氧疗舱的操作； 4. 无高气压暴露绝对禁忌症； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1.存在高气压暴露绝对禁忌症（包括以下11类：(1)多发性肋骨骨折、严重而广泛的胸壁挫伤及开放性胸壁创伤未经处理者；(2)张力性气胸及自发性气胸未经处理者;(3)严重的阻塞性肺气肿病人；(4)急性呼吸道阻塞尚未得到控制者;(5)活动性肺结核有空洞形成或仍在咯血者;(6)上颌磨齿或尖齿等刚拔过牙者;(7)化脓性中耳炎病人;(8)非充血性青光眼病人;(9)视网膜剥离病人;(10)有内出血或出血性疾病尚未得到控制者;(11)未加处理的癌症病人； 2.孕妇； 3.幽闭恐惧症； 4.无症状、轻症患者； 5.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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