CTR20192631
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化药
乙酰半胱氨酸颗粒
2019-12-26
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下生物等效性试验
052165
河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3g:0.1g）为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：3g:0.1g）为参比制剂，比较健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂生物等效性安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2020-06-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分或其辅料成分（橙汁颗粒、橙味香精、日落黄、蔗糖、糖精钠）有过敏史者；
2.有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者，或筛选前1个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者；
3.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
市场与准入再鼎医药2025-10-16
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礼来Lilly2025-10-16
普莱ProteLight2025-10-16
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求实药社2025-10-16
药时空2025-10-16
安捷伦临床诊断2025-10-16
药筛2025-10-16
Being科学2025-10-16
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