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【CTR20240047】食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20240047

试验状态

已完成

药物名称

HS-10384片

药物类型

化药

规范名称

HS-10384片

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

更年期血管舒缩综合征

试验通俗题目

食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV初筛实验、TP-Ab，其中任何一项或多项阳性者；

3.ALT或AST或胆红素超出正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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