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【CTR20211445】达可替尼片在健康人体中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211445

试验状态

已完成

药物名称

达可替尼片

药物类型

化药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药用于表皮生长因子受体19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

达可替尼片在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达可替尼片（45mg）为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH公司生产的在欧盟上市的达可替尼片（45mg，商品名：Vizimpro，持证商：Pfizer Europe MA EEIG）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2021-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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