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【CTR20150730】富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液人体药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150730

试验状态

已完成

药物名称

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液

首次公示信息日的期

2017-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

麻醉前给药抑制唾液腺和气道腺分泌

试验通俗题目

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液人体药代动力学临床研究

试验专业题目

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在中国健康志愿者中单次给药0.0625~2.0mg的安全耐受性； 研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液单次给药药动学，并与戊乙奎醚消旋体进行药动学参数比较； 探明富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液给药后在人体内是否发生构型转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.（问诊）试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.（问诊）过敏体质者；

3.（问诊）已知对抗胆碱能药物过敏者，或/和明确的对本品及其任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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