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【ChiCTR2400085789】脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085789

试验状态

尚未开始

药物名称

脯氨酸恒格列净

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

试验专业题目

脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨脯氨酸恒格列净对T2DM患者VA的影响，为超重/肥胖的T2DM患者的治疗及脯氨酸恒格列净的临床使用提供更多的临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

软件生成随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

马鞍山市级财政资助

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准及T2DM分型标准；②采用传统口服降糖药或胰岛素控制血糖，HbA1c：7~10%；4周内未使用SGLT-2i及GLP-1受体激动剂类药物；③年龄30-70岁。④BMI≥23 kg/m2；

排除标准

①1型糖尿病患者或其他继发性糖尿病；②合并酮症酸中毒等糖尿病急性并发症；③4周内或正在使用SGLT-2i或GLP-1受体激动剂类药物；④急性应激、严重创伤、重症感染、正在使用糖皮质激素治疗的患者；⑤急性心梗、心功能不全（NYHAIII级以上）、脑出血、脑血栓、肝肾功能明显异常（ALT、AST>正常上限3倍，估算的肾小球滤过率(eGFR)≤30mL/min/1.73 m2）的患者；⑥频繁尿路、生殖道感染史(≥3次/年); ⑦妊娠或哺乳患者，近1年内有怀孕计划者；⑧对试验验相关药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德驭医疗马鞍山总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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