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【ChiCTR2500107698】经皮耳迷走神经电刺激在七氟烷麻醉中对术后睡眠质量的影响：一项双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激在七氟烷麻醉中对术后睡眠质量的影响：一项双盲随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对全身麻醉术后睡眠质量的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项双盲随机对照试验，评估经皮耳迷走神经电刺激（tVNS）对七氟烷麻醉患者术后睡眠质量的干预效果，主要目的是验证tVNS能否显著改善患者术后主观睡眠质量并降低睡眠障碍发生率,从而为麻醉后睡眠障碍提供一种安全有效的非药物干预方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名非研究参与者（麻醉护士），使用计算机生成的随机数字表进行随机化，按照 1：1将患者随机分为 2组，密封于不通光的信封中，仅标注住院号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁。 2.ASA I- III级； 3.仅接受七氟烷与瑞芬太尼维持的全身麻醉。 4.预计手术时长1-4小时的择期手术。 5.术前PSQI评分<=5分（睡眠质量正常）。 6.腹部手术或骨科手术； 7.签署知情同意书；；

排除标准

1.迷走神经病变（糖尿病自主神经病变、迷走神经切断史）； 2.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑卒中后遗症、帕金森病）； 3.睡眠相关运动障碍（如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍）； 4.患有未控制的重大精神障碍（如重度抑郁、双相障碍、精神分裂症）； 5.疑似或患有睡眠呼吸暂停综合症的患者。 6.严重心律失常（如房颤、窦缓＜50次/分等）； 7.植入心脏装置（起搏器/ICD）； 8.酒精依赖（AUDIT>=8）； 9.术前一月内使用镇静药、催眠药或促睡眠药物（包括但不限于苯二氮䓬类、唑吡坦、褪黑素及其受体激动剂）者。 10.过去一个月接受过手术的患者。 11.急诊手术； 12.耳部解剖畸形（耳甲艇缺损）； 13.慢性中耳炎/耳部皮肤破损； 14.存在认知功能障碍（简易精神状态检查MMSE<24分），或临床诊断为轻度认知障碍（MCI）/痴呆者； 15.经意识模糊评估法（CAM）确诊谵妄者。 16.妊娠/哺乳期； 17.因正规教育年限＜6年，无法完成研究评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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