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【CTR20213183】盐酸阿比多尔片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213183

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和儿童的预防和治疗：甲型和乙型流感，其他急性呼吸道病毒感染。3岁以上儿童轮状病毒急性肠道感染的综合治疗。慢性支气管炎，肺炎和复发性疱疹感染的治疗。预防术后感染并发症。

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究（空腹试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服石家庄四药有限公司生产的盐酸阿比多尔片（50mg）的药代动力学特征；以Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片（Арбидол，50mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-12-25

试验终止时间

2022-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031;530031

联系人通讯地址
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