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【ChiCTR2500097636】间歇性Theta波爆发式刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

间歇性Theta波爆发式刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响

试验专业题目

间歇性Theta波爆发式刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究采用间歇性Theta波爆发式刺激（intermittent theta burst stimulation，iTBS）和传统5Hz高频重复经颅磁刺激（high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation, HF-rTMS）对伴有上肢运动功能障碍的脑卒中患者进行干预，评估两种兴奋性经颅磁刺激模式对脑卒中患者上肢运动功能的影响。（2）明确两种模式的疗效差异，治疗效果从上肢运动功能恢复的临床表现及神经电生理层面进行评估，同时监测上肢感觉指标。（3）为有效改善卒中患者上肢运动功能的干预方法提供客观的试验依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验不相干者；随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-12

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

入选标准

①符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准，并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中；②损伤半球为单侧，存在单侧肢体运动功能障碍；③首次发病，病程15天至3个月；④年龄30岁≤年龄≤75岁；⑤上肢、手Brunnstrom分期Ⅱ~IV期；⑥患者在发病前为右利手；⑦神志清楚，可配合查体，无严重认知功能障碍的患者；⑧患者自愿参加并配合完成iTBS或HF-rTMS治疗，签署知情同意书。；

排除标准

①头颅内金属异物者，带有植入式脉冲刺激发生器或药物泵者，有耳蜗植入者；②有高风险出现噪音性听力丧失的人（包括接受耳毒性药物治疗和接触溶剂的人）、有听觉过敏症状的患者；③妊娠期患者；④严重或近期心脏病者；⑤既往有癫痫史，有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者及有颅内高压症状者；⑥严重的认知、交流障碍、情绪障碍、烦躁等不能配合者；⑦参与本研究前3个月之内接受过iTBS或HF-rTMS治疗者；⑧有颅骨或手部存在缺陷等；⑨研究者认为不适合参与试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京小汤山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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