CTR20250439
已完成
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-02-11
/
高脂血症（包括家族性）
佩玛贝特片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择興和株式会社为持证商的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产、安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）和参比制剂佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-02-28
2025-03-21
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝功能不全、肝硬化、肾功能障碍、胆道梗阻、黄疸等）、内分泌系统（如糖尿病等）、骨骼肌肉系统（如肌肉疼痛、肌无力等）、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有胆结石病史或现患有胆结石者；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
