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【ChiCTR2400081668】益肾填精法治疗肾虚型 LOH 的临床疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081668

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性更年期综合征

试验通俗题目

益肾填精法治疗肾虚型 LOH 的临床疗效评价研究

试验专业题目

应用骨骼肌质量指数评价十宝汤等方法治疗LOH的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过运用十宝汤治疗肾精亏虚型LOH，以寻求治疗LOH安全有效的方法，并进一步评价十宝汤治疗LOH的临床疗效及安全性。 （2）通过检测LOH患者骨骼肌质量，从而验证骨骼肌质量与LOH发病的相关性及骨骼肌质量指数对LOH诊断上的意义，为其临床应用提供更有力的理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

60例患者按照随机分组的方法，选择黑、白两色小球60个置于四周密封，仅容一只手可伸入的不透明纸箱中，并以黑色布块包绕洞口，保证无法看到箱中物品，嘱患者随机抽选1个小球，选取前不对患者告知分组原则，抽选后小球不再放回，直到全部小球抽选完后，则分组结束。按照小球颜色对患者进行分组，选取黑色小球者纳入治疗组，选取白色小球者纳入对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏回族自治区重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄区间为45-70岁之间的男性； ② 符合西医诊断标准与中医诊断标准，中医辨证为肾精亏虚型，并符合PADAM症状评分表评分标准； ③ 同意受试并签署患者知情同意书； ④ 近期未接受相关治疗者。；

排除标准

① 合并有肝、肾功能不全和血液病等疾病者； ② 怀疑或已患有前列腺癌或其他如睾丸炎、附睾炎等疾病者； ③ 血清前列腺特异性抗原（Prostate Specific Antigen, PSA）>4ng/ml者； ④ 36个月内服用过其它性激素类药物者； ⑤ 有精神类疾病或病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

银川市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750001

联系人通讯地址
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