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【ChiCTR2500104640】基于认知储备理论的老年轻度认知障碍患者数字化整合艺术认知治疗及其脑网络调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍、慢性失眠

试验通俗题目

基于认知储备理论的老年轻度认知障碍患者数字化整合艺术认知治疗及其脑网络调控机制研究

试验专业题目

基于认知储备理论的老年轻度认知障碍患者数字化整合艺术认知治疗及其脑网络调控机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验； 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验； 3.探究老年CID患者认知功能对睡眠的影响路径； 4.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果； 5.构建老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗方案； 6.开发、评价老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗系统的应用效果； 7.探究老年MCI患者数字化整合艺术认知治疗系统对脑网络调控机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机抽样，由研究者使用SPSS26.0软件形成随机数字表

盲法

因干预措施无法对研究干预者和研究对象实施盲法，因此本研究仅对数据收集和分析者进行盲法。

试验项目经费来源

宁夏自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;828;360;308;92

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验 ①年龄10~19岁； ②所有受试者均充分了解研究目的，签署知情同意书，并自愿参加； 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验。 ①母语为汉语； ②年龄＞18 岁的健康成人； ③签署知情同意书，并自愿参加。 3.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果 ①符合《国际睡眠障碍分类第三版》(International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, ICSD-3)中CID诊断标准； ②年龄>=60 岁； ③在过去 6 个月内没有太极拳、八段锦、气功或瑜伽等身心锻炼的经验； ④对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少2周或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变。 4.数字化整合艺术认知治疗系统在老年MCI患者中应用效果及作用机制 MCI 诊断标准参考 2018 版中国痴呆与认知障碍诊治指南，结合研究需要纳入： ①年龄>=60 岁，患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； ②复杂的工具性日常能力有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； ③蒙特利尔认知评估量表 (Montreal cognitive assessment, MoCA) 总分 30 分，文盲组<=13 分、小学组<=19 分、初中及以上组测试<=24 分判定为认知功能受损； ④经临床评估，并诊断为轻度认知受损，但不符合 DSM-IV 痴呆诊断标准。；

排除标准

1.认知储备潜力问卷（CRPq）的汉化及信效度检验 ①认知障碍、有神经或心理障碍病史的受试者。 2.简短版在线认知储备指数问卷（s-CRIq）的汉化及信效度检验 ①存在可能影响认知测试的神经和/或心理障碍者； ②使用抗精神病药物，严重的头部创伤史，有学习障碍或智能低下或精神异常者。 3.评价重复经颅磁刺激联合八段锦对老年CID患者的应用效果 ①合并肿瘤、心脑血管、肝、肾和血液系统等疾病者； ②合并语言、视觉、听力障碍，易于在量化认知功能过程中产生误差的患者； ③既往有焦虑、抑郁、精神分裂症等严重精神疾病的患者，或存在积极的自杀意念或自残行为； ④存在认知障碍（蒙特利尔认知评估评分为 <22），或有影响认知功能的相关既往史：各型脑卒中、脑外伤、严重脑萎缩、精神异常； ⑤存在其他睡眠障碍，如睡眠相关呼吸障碍、异态睡眠、睡眠相关运动障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、中枢性嗜睡障碍等； ⑥存在心脏起搏器、植入式药物泵、颅内植入物（例如动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体； ⑦目前严重的身体状况无法进行体育锻炼。 4.数字化整合艺术认知治疗系统在老年MCI患者中应用效果及作用机制 ①影响认知功能的相关既往史：各型脑卒中、脑外伤、严重脑萎缩、精神异常； ②常年酒精嗜好，或长期服用各类影响精神状态药物（镇静剂、止痛剂等）； ③恶性肿瘤、带瘤生存期； ④合并语言、视觉、听力障碍，易于在量化认知功能过程中产生误差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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