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【CTR20171131】琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171131

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；

排除标准

1.（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；

2.（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；

3.（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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