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【ChiCTR2500106290】数字化行为激活疗法对青少年抑郁快感缺失症状的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁症

试验通俗题目

数字化行为激活疗法对青少年抑郁快感缺失症状的疗效研究

试验专业题目

数字化行为激活疗法对青少年抑郁快感缺失症状的疗效研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

快感缺失是抑郁障碍的核心症状，超过50%的青少年抑郁障碍患者存在这一症状，且已被证明是多种不良结局的预测因子。目前一线的治疗对快感缺失症状的疗效有限。证据表明行为激活疗法（Behavioral Activation, BA）能有效改善青少年的快感缺失症状。随着互联网技术的发展，数字化BA已经首次在瑞典青少年抑郁障碍患者中开发使用。本项目聚焦目前的青少年抑郁临床治疗困境，拟研发出一套适合中国国情、符合患者与家属需求的数字化行为激活疗法，形成标准化的操作手册。随后评价数字化行为激活疗法对中国青少年抑郁障碍患者快感缺失症状的近期与远期疗效，并初步探索数字化行为激活疗法发挥作用的神经心理机制。本项目的实施期望推进青少年抑郁快感缺失个体化临床治疗水平，改善青少年抑郁症患者生活质量并促进社会功能恢复。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 12~19 岁，男或女； 2.符合 DSM-5 抑郁障碍的诊断标准； 3.MIINIkid 量表的 A2 项（是否存在兴趣减退与乐趣丧失的症状）评估为“是”，且 Snaith-Hamilton 快感量表（SHAPS）总分>=3 分（二分制计分）。 4.近 6 个月未接受过电休克治疗或 rTMS 治疗；目前的药物治疗方案已经稳定至少 6 周。 5.有一定的读写和理解能力； 6.目前及既往不存在其他严重的神经系统和（或）躯体疾病；无癫痫史； 7.当前无严重自杀风险（MINIKid 目前自杀风险<=17 分）； 8.患者本人及监护人均知情同意。；

排除标准

1.无法独立完成问卷调查和心理评估； 2.通过系统精神检查判断有明显认知障碍，没有能力签署知情同意书； 3.患有重大躯体疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 4.正在接受其他心理治疗 5.正在参加其它研究。 6.父母的任何一方均不愿意参加整个干预治疗过程。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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