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【CTR20233550】LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20233550

试验状态

已完成

药物名称

LN-020干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

LN-020干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

CXHL2300641

靶点

/

适应症

≥12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒患者。

试验通俗题目

LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

试验专业题目

LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

257336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①评估LN020干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； ②对比LN020干混悬剂与玛巴洛沙韦片在中国健康受试者中的PK特征及安全性； ③在中国健康受试者中评估食物对LN020干混悬剂PK特征的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者（问诊）；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对玛巴洛沙韦片任何成分过敏史者（问诊）；

3.试验前1个月内出现发热、咳嗽、流涕、肌肉酸痛等流感症状，接受过以下药物治疗：帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔或金刚烷胺等（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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