CTR20240495
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化药
吡格列酮二甲双胍片
2024-02-22
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适用于2型糖尿病，但是只有在盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗被确定为合 适的情况下。
吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（参比制剂，商品名：メタクト 配合錠LD ®，规格：15 mg/500 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察吡格列酮二甲双胍片受试制剂和参比制剂（メタクト 配合錠LD®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2024-03-06
2024-05-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对吡格列酮、二甲双胍或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
登录查看杭州市红十字会医院
310005
全球上市
一致性评价
行业参考
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