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【ChiCTR2500107847】口服亚甲蓝肠溶缓释片辅助肠镜检查用于结直肠腺瘤筛查和监测的有效性研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

口服亚甲蓝肠溶缓释片辅助肠镜检查用于结直肠腺瘤筛查和监测的有效性研究方案

试验专业题目

口服亚甲蓝肠溶缓释片辅助肠镜检查用于结直肠腺瘤筛查和监测的有效性研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评估真实世界接受结直肠肿瘤筛查或监测的人群中，口服亚甲蓝色素肠镜是否可提高结直肠腺瘤的检出率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

助手通过中央随机系统进行1:1随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

178

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者必须年满45岁至75岁（含两端）； 2.拟进行结直肠肿瘤肠镜筛查、监测的受试者； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.有肠镜检查和口服亚甲蓝肠溶缓释片禁忌者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.有明显的CRC报警症状或体征（便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、直肠指检阳性）； 4.既往行结直肠切除术； 5.患有林奇综合征或家族性腺瘤性息肉病； 6.肠镜检查前7天内服用阿司匹林或氯吡格雷等抗血小板药物； 7.已确诊G6PD缺乏症的受试者； 8.筛选时正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药者。 9.各种原因所致的插镜失败（梗阻镜身不能通过、病人无法耐受检查）或肠镜未到达盲肠；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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