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【CTR20212265】一项在中国健康人群中测试研究药物ANJ900在人体的吸收、分布、代谢情况，以及食物对上述情况的影响的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212265

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍迟释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍迟释片

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾病（CKD ）3B/4期

试验通俗题目

一项在中国健康人群中测试研究药物ANJ900在人体的吸收、分布、代谢情况，以及食物对上述情况的影响的临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中研究ANJ900（盐酸二甲双胍迟释片）的药代动力学及食物对ANJ900药代动力学影响的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是： -在中国健康受试者中描述ANJ900 单次口服给药的药代动力学（PK）特征 -在中国健康受试者中评价食物对 ANJ900 单次口服给药PK 的影响本研究的次要目的是： - 在中国健康受试者中比较 ANJ900 与二甲双胍速释（IR）片的PK ？评估 ANJ900 在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性，年龄为18～65 岁（包含）；2.体质指数(BMI)为18.5～28.0 kg/m2（包含），且男性体重需>50 kg，女性体重需>45 kg。；3.健康状况良好（根据以下依据确定：病史、体格检查、12 导联ECG（包括心率 ≥50 bpm、PR 间期<200 ms）和QRS 波宽度<120 ms）、生命体征测量（收缩压 ≥90且<140 mmHg，舒张压≥50且<90 mmHg）以及筛选和第-1天时由研究者（或指定人员）评估的临床实验室评价结果不存在具有临床意义的异常）；4.女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施；5.能够理解并愿意签署 ICF、留住研究中心并遵守研究限制要求。；

排除标准

1.具有任何代谢、过敏（例如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定；2.5 年内曾患有恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）；3.由研究者（或指定人员）确定会影响药物吸收、代谢或消除过程的具有临床意义的病史，包括但不限于： a. 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石，或者胃肠道或直肠内出血 b. 胃肠外科手术（例如，吻合术或肠道切除术） c. 胰腺损伤或胰腺炎 d. 尿路梗阻或排尿困难；4.低血糖症发作、重度无意识低血糖症或糖代谢紊乱史。；5.对任何药物（例如二甲双胍）、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准。；6.出现 2019 冠状病毒病（COVID-19）活动性症状，或近期确诊为COVID-19。；7.筛选前 4 周内献血或失血量达500 mL 以上。；8.筛选前 8 周内接受过血液制品治疗。；9.在过去3 个月内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。；10.在 12 个月内有酗酒或药物/化学药品滥用史。；11.男性每周饮酒量>21个单位，女性>14 个单位。一个单位的酒精等于？品脱（285 mL）啤酒或淡啤酒，1 杯（125 mL）葡萄酒或1/6 吉耳（25 mL）烈性酒。；12.在入住前 48 小时内摄入含有咖啡因、黄嘌呤、酒精或影响药物吸收、代谢及排泄的成分的食物和饮料（例如葡萄柚或塞维利亚橙）。；13.过去 3 个月内每日吸烟量>5 支香烟或使用相当的含烟草或含尼古丁的制品，或者第-1 天前48 小时至末次出院期间不愿停止吸烟或使用相当的含烟草或尼古丁制品；14.受试者在研究者（或指定人员）看来不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址

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