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【CTR20190585】辛伐他汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190585

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2019-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)高胆固醇血症和混合型高脂血症；(2)冠心病和脑中风的防治

试验通俗题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后口服辛伐他汀片20mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、三周期、部分重复生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的辛伐他汀片20mg（受试制剂）与重复服用英国默沙东公司生产的辛伐他汀片20mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-45周岁（包括18和45周岁），男性/女性兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.血清肌酸激酶或肌酸激酶同工酶检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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