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【ChiCTR2300077101】uCT 550冠脉扫描临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077101

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

uCT 550冠脉扫描临床试验

试验专业题目

uCT 550冠脉扫描临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次医疗器械临床试验的目的是评价联影研制的uCT 550设备冠脉扫描功能图像质量的有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18至75周岁； 有完全民事行为能力者； 冠脉扫描适应症患者； 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

不具有完全民事行为能力的人员； 妊娠期及哺乳期的女性（如果受试者为适龄女性且无法确认自己是否怀孕，则提供尿妊娠试验）； 未来6个月内有生育意愿者； 碘对比剂禁忌及过敏的高危人群； 降心率药禁忌及过敏的高危人群； 肾功能不全者，肾小球滤过率GFR小于90毫升每分钟（受试者须提供一个月之内的二甲以上医院出具的肾功能化验单据，如果受试者无法提供化验单据，则须接受肾功能检查）； 研究者认为不宜参加本临床试验的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市嘉定区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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