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【CTR20241990】硝酸甘油舌下片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241990

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油舌下片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油舌下片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油舌下片生物等效性研究

试验专业题目

硝酸甘油舌下片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次舌下含服（空腹）受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次舌下含服0.6mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；

排除标准

1.对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址
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