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【ChiCTR2500106706】达雷妥尤单抗治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

达雷妥尤单抗治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

达雷妥尤单抗治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估达雷妥尤单抗序贯贝利尤单抗及标准疗法在狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者将被随机分配到一个治疗组，使用可变块随机化，块大小为2、4或8。随机化序列将由统计学家使用计算机软件生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.患有自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）（抗核抗体滴度≥1:80、抗双链DNA抗体或两者兼具）； 3.符合1997年美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准； 4.24小时尿蛋白≥1g； 5.国际肾脏病学会和肾脏病理学会（ISN/RPS）分类为III期（局灶性狼疮性肾炎）或IV期（弥漫性狼疮性肾炎）的肾活检证实的狼疮性肾炎，伴或不伴有V期（膜性狼疮性肾炎）； 6.活检标本显示活动性病变或活动性与慢性病变并存； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.体重小于40kg； 2.严重感染及其他致命并发症； 3.严重狼疮活动，如神经精神性系统性红斑狼疮； 4.有明显血液系统疾病及异常实验室检查（白细胞计数<3 × 10^9/L或血小板计数<50 × 10^9/L，除非由SLE引起）； 5.中度至重度贫血； 6.慢性肝炎史； 7.活动性结核； 8.异常的肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2倍，除非由SLE引起）； 9.eGFR<30ml/min/1.73m^2 10.3个月内使用环磷酰胺或吗替麦考酚酯诱导治疗超过1个月； 11.有酗酒史； 12.代偿性心力衰竭或严重高血压； 13.妊娠期妇女、哺乳期妇女或不愿采取有效避孕措施的受试者； 14.其他结缔组织疾病； 15.精神病患者； 16.癫痫及其他神经系统疾病； 17.既往肿瘤史； 18.药物依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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