ChiCTR2500106328
正在进行
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2025-07-22
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混合痔
痔电动套扎器用于混合痔手术有效性和安全性的多中心、开放性临床研究
痔电动套扎器用于混合痔手术有效性和安全性的多中心、开放性临床研究
痔套扎疗法是中医治疗痔病的常用技法，是痔病中医枯脱疗法的临床实践之一，也是福建省基层中医适宜技术推广项目。目前临床上中医套扎技术常应用胶圈或弹力线套扎的方式，实现内痔痔核缺血、坏死、脱落的过程。但在临床实践过程中，我们发现现有的套扎设备存在诸多问题，比如外接负压的不稳定性、胶圈高张力状态下的老化、手动胶圈安装的繁琐、弹力线牵引力的不一致等，提高了套扎技术的操作技巧和实施条件，给临床套扎技术的实践带来不便。因此本研究旨在通过研发电动套扎设备，以期实现套扎技术的自动化、稳定化、简便化操作，为中医套扎技术的规范化操作和推广提供良好基础。
随机平行对照
其它
本研究由 11 家医疗机构共同完成，采用开放、多中心临床研究，通过软件产生随机数字将纳入患者随机分为痔电动套扎器组和痔手动套扎器组。
对研究参与者设盲
2023年中医药诊疗仪器设备推广应用项目
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58
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2024-10-31
2025-12-31
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（1）符合混合痔诊断标准；（2）患者年龄在18-65岁之间；（3）术前肛门无明显畸形者；（4）签署知情同意书。；
登录查看（1）近半年有痔、直肠脱垂等肛门直肠手术病史；（2）合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者；（3）已确诊炎性肠病或直肠炎患者；（4）已证实有结直肠肿瘤患者；（5）合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者；（6）慢性或急性肝肾功能不全患者；（7）凝血功能异常或目前行抗凝治疗者；（8）合并有糖尿病且血糖控制不佳者；（9）处于妊娠期或月经期的女性患者；（10）智力障碍或有精神病史者；（11）入选前4周曾参加过其它临床试验者。；
登录查看福建中医药大学附属人民医院
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