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【CTR20180486】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180486

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

研究富马酸替诺福韦艾拉酚胺片空腹和餐后给药状态下受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg）为受试制剂，原研厂家Gilead Sciences，Inc.生产的Vemlidy （tenofovir alafenamide）tablets,25mg 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者；

排除标准

1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；

2.最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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