CTR20233721
已完成
枸橼酸他莫昔芬片
化药
枸橼酸他莫昔芬片
2023-11-16
/
1、治疗女性复发转移乳腺癌。 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。
枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
枸橼酸他莫昔芬片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹及餐后生物等效性试验
201111
主要研究目的：以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片（参比制剂，商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-11-27
2024-01-31
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对枸橼酸他莫昔芬其中任何成分包括其辅料（如一水乳糖、玉米淀粉）过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史；
2.吞咽困难者；
3.有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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