CTR20250567
已完成
注射用培泰菁绿
化药
注射用培泰菁绿
2025-02-18
CXHL2401187
/
注射用培泰菁绿是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段
注射用培泰菁绿在中国健康成年人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
一项评价中国健康成年受试者给予注射用培泰菁绿的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究
210001
主要目的：评估注射用培泰菁绿在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用培泰菁绿的药代动力学（PK，血浆和浅表组织）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-03
2025-06-23
否
1.在健康受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；
登录查看1.患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；
2.从筛选期至首次接受试验药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；
3.经研究者判断可能或明确对试验用药品有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史者；
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230601
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