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【ChiCTR2500097227】人工智能驱动的治疗性生活方式干预对肥胖孕妇健康行为及健康结果影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

人工智能驱动的治疗性生活方式干预对肥胖孕妇健康行为及健康结果影响的研究

试验专业题目

人工智能驱动的治疗性生活方式干预对肥胖孕妇健康行为及健康结果影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

肥胖（obesity）指损害健康的异常或过量脂肪积累，是育龄妇女常见的健康问题。肥胖孕妇更易出现早产，增加先天性胎儿畸形、肩难产、自然和医学指征早产以及死产的风险。肥胖孕产妇往往还患有慢性病,如妊娠期糖尿病等。通过药物和手术治疗肥胖的安全性有待考量。治疗性生活方式干预（Therapeutic Lifestyle Change, TLC）是一种通过改善生活方式治疗和预防慢性病的方法。通过饮食调整、增加身体活动、减轻体重等措施改善患者的健康状况。AI intervention作为一种新的干预手段，结合治疗性生活方式干预可以监控孕妇的健康数据，及时调整治疗方案，提供个性化的生活方式建议。此干预方式方便孕妇在家中接受管理，迅速传递专业支持，满足孕妇在孕期生活方式改变过程中的需求，易于实施。本研究基于人工智能驱动-治疗性生活方式改变的干预项目，对其干预效果、各年龄段人群、不同BMI分级的适配性进行研究，探索能否有效促进超重或肥胖孕妇健康行为、健康结果改善。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字序列由研究设计者利用EXCEL中RANDBETWEEN公式随机生成一列数字序列。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年满18周岁或以上 2: 妊娠8-15周的单胎妇女 3: 孕前BMI ≥28.0kg/m² 4: 意识清楚并能够完成实验目标及随访 5: 有电话，或能够通过家人电话进行随访 6: 能够听懂普通话（后续干预措施涉及普通话）；

排除标准

1: 辅助生育妊娠 2: 卧床休息 3: 糖尿病或妊娠糖尿病诊断 4: 目前未控制的高血压 5: 最近30天内诊断的甲状腺疾病 6: 心血管、癌症、肺或严重胃肠道疾病史 7: 饮食失调或减肥手术史 8: 严重精神疾病 9: 近期情绪或焦虑障碍史 10: 药物或酒精使用障碍 11: 妊娠13周以上 12: 实验中途退出者 13: 在实验过程中出现严重急性疾病需要治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古自治区妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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