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【CTR20192688】伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192688

试验状态

主动暂停（本次研究结果未显示出给药剂量-药效学反应的线性关系，综合评估，考虑到以药效学为评价终点的生物等效性研究中，影响试验结果的因素较多，本次研究结果无法提供充足的证据判断伏格列波糖片生物等效性所应使用的剂量。在优化方案设计、提高临床操作控制的基础上尚需再次开展剂量探索试验以确定伏格列波糖片关键性生物等效性试验的给药剂量。）

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

试验通俗题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）通过剂量探索试验确定伏格列波糖片进行生物等效性试验的最优给药剂量。 2）结合剂量探索试验结果，设计合适的试验条件，以山东新华制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg/片）为受试制剂，天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对本品过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（筛选期问诊）；6.有腹部手术史或肠梗阻史者；（筛选期问诊）；7.有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；（筛选期问诊）；8.有既往低血糖史者；（筛选期问诊）；9.蔗糖不能耐受者；（筛选期问诊）；10.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；11.试验前1个月内因各种原因使用过任何药物（包括中草药），尤其是广谱抗菌药者；（筛选期/入住期问诊）；12.试验前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）；14.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；（筛选期/入住期问诊）；15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）；18.受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；19.在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）；21.生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕；

22.筛选期体格检查异常有临床意义者；

23.筛选期实验室检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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