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【ChiCTR2500108789】竖脊肌平面阻滞在经皮椎体成形术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108789

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经皮椎体成形术

试验通俗题目

竖脊肌平面阻滞在经皮椎体成形术中的应用

试验专业题目

竖脊肌平面阻滞在经皮椎体成形术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估在经皮椎体后凸成形术（PKP）中使用脂质体布比卡因进行局部麻醉和竖脊肌平面阻滞的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机化：将受试者完全随机地分配到不同的处理组。例如，可以使用随机数表、随机数生成器（如计算机软件中的随机数函数）或者抽签的方法来实现。为每个受试者生成一个随机数，根据随机数的奇偶数来决定其进入A组还是B组。比如，奇数的进入对照组，偶数进入认知功能训练组。

盲法

本研究为单盲研究，研究人员1负责盲法管理，研究人员2负责术中麻醉管理。麻醉管理团队对组别不设盲法。 术后评估小组负责随访、记录和统计分析，并对分配组别设盲法。所有患者在整个实验过程保持盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究招募了56名计划接受经皮椎体后凸成形术（PKP）的老年患者（年龄在60 - 80岁之间）。纳入标准如下：(1) 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级为 III 至 IV 级的患者； (2) 单节段骨质疏松性椎体压缩性骨折 (OVCF) 患者； (3) 骨折椎体位于 L1 至 L5 节段的患者； (4) 由 OVCF 引起的椎体压缩需要手术干预，且视觉模拟评分 (VAS) 测量的疼痛程度超过 5 分的患者。；

排除标准

(1) 存在脊髓或神经根压迫的患者； (2) 存在精神障碍、无法合作或无痛感的患者； (3) OVCF 由继发性骨质疏松、椎体转移癌或骨髓炎引起的患者； (4) 使用抗凝药或存在凝血功能障碍的患者； (5) 对局部麻醉药（利多卡因或罗哌卡因）过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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