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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）

发布日期

2019-04-01

发文字号

2019年第26号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：
  申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
  其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
  本审批程序自发布之日起施行。
  特此公告。

                                                                                                                                                 国家药监局

                                                                                                                                               2019年3月29日

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