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关于发布《目标人群特定病原微生物关联基因单核苷酸多态性（SNP）Sanger法检测试剂的质量评价通用技术指导原则》的公告

发布日期

2021-09-14

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

目标人群特定病原微生物关联基因单核苷酸多态性（SNP）与病原微生物的易感性以及感染后重症化程度相关。采用适宜的方法对目标人群进行特定SNP检测，可对病原体感染的预防、被感染人群的治疗和预后，提供必要的医学指导信息。

目前Sanger测序技术仍为测序技术的金标准，为加强对相关检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品质量，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织制定了《目标人群特定病原微生物关联基因单核苷酸多态性（SNP）Sanger法检测试剂的质量评价通用技术指导原则》（详见附件），现予以公布。

该文件是中检院对同类产品发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发、验证及临床证据等各关键环节提出技术要求及建议，从而有效保证产品质量。本通用技术指导原则的发布，为相关诊断试剂的开发、申报提供了科学的指导性意见。 

中检院

2021年9月14日

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