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2025-03-19
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家药品监督管理局
为促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,根据《药品管理法实施条例》等相关规定,借鉴国际经验,国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》(附件1)、《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表(附件3、附件4),于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn,邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。
附件:1.药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)
2.药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)
3.《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》反馈意见表
4.《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》反馈意见表
国家药监局综合司
2025年3月19日
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