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【ChiCTR2500100375】基于模型的耐药性癫痫儿童氯巴占暴露与临床疗效、安全性的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100375

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

基于模型的耐药性癫痫儿童氯巴占暴露与临床疗效、安全性的队列研究

试验专业题目

基于模型的耐药性癫痫儿童氯巴占暴露与临床疗效、安全性的队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

① 建立氯巴占在耐药性癫痫儿童的群体药代动力学模型，考察年龄、体重、药物代谢酶CYP基因多态性对氯巴占药物代谢动力学的影响； ② 明确氯巴占暴露与儿童耐药性癫痫患者癫痫控制及不良事件之间的相关性； ③ 结合氯巴占暴露-效应关系探索氯巴占用于耐药性癫痫儿童的最佳暴露范围及给药方案。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

院内科研经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄为1个月~18 岁； 2. 诊断为耐药性癫痫； 3. 受试者已加用氯巴占或新加用氯巴占抗癫痫治疗。 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 除氯巴占外合并使用的抗癫痫药品种或剂量仍需调整； 2. 肝功能中、重度不全（ALT/AST 高于正常值上限3倍及以上) 3. 研究期间需要透析或预期需要透析的肾衰竭受试者； 4. 无法规律随访的患者； 5. 用药依从性差的患者； 6. 有外科手术治疗指征的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215025

联系人通讯地址
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