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【ChiCTR2500107841】联合PBS-3001对创伤相关青少年抑郁症的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107841

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

合并童年创伤的青少年抑郁症

试验通俗题目

联合PBS-3001对创伤相关青少年抑郁症的疗效及机制研究

试验专业题目

联合PBS-3001对创伤相关青少年抑郁症的疗效及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.初步评价联合PBS-3001对创伤相关青少年抑郁症的疗效及安全性； 2.探索PBS-3001对创伤相关抑郁症能量代谢，尤其是糖酵解过程的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法进行随机

盲法

对受试者及量表评分员设盲

试验项目经费来源

“遂园”临床医学研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者本人和监护人自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书； 2. 汉族，年龄为 9 周岁（含界值）至未满 24 周岁的男性和女性患者，且体重>=40kg； 3. 筛查时当前抑郁发作持续时间>=6 周的抑郁症患者，符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）中MDD诊断标准，同时使用简明儿童少年国际神经精神访谈（MINI-Kid）儿童版确认； 4. 筛选和基线时，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分>=18 分； 5. 筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分＞3 分； 6.有童年期（17 岁前）创伤性应激事件； 7. 经研究者判断，参与者能理解和遵从研究要求。；

排除标准

1.分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1 年内以任何焦虑障碍为主要诊断者；强迫症；物质滥用或依赖患者；人格障碍; 2.PBS-3001使用说明中涵盖的各种禁忌症，如：对本品过敏、低血压（＜90/60mmHg）、心动过速（＞100bpm）、卧立位血压差较大（Δ收缩压＞20mmHg, Δ舒张压＞10mmHg,或Δ平均动脉压＞20mmHg）者，或其他不适宜接受本项治疗者均不纳入; 3.严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌器官、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；颅内压增高、顽固且难治性高血压、青光眼等； 4.严重的自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或 HAMD 第 3 项自杀评分>=3； 5.既往使用过氯胺酮等 NMDA 受体拮抗剂； 6.入组前 2 周接受系统的抗精神病药治疗； 7.近 3 个月接受电抽搐治疗、rTMS 治疗或系统心理治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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