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【ChiCTR2500110276】注射用瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗达尔西利联合内分泌治疗疗效不佳的早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的单臂、多中心、探索性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗达尔西利联合内分泌治疗疗效不佳的早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的单臂、多中心、探索性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗达尔西利联合内分泌治疗疗效不佳的早期或局部晚期HR阳性/HER2低表达乳腺癌的单臂、多中心、探索性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：为HR+/HER2-乳腺癌提供分层治疗框架，推动个体化新辅助治疗模式。 1、探索CDK4/6抑制剂（达尔西利）联合内分泌（来曲唑）新辅助治疗HR阳性/HER2低表达乳腺癌患者中敏感人群的疗效。 2.探索瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗新辅助内分泌治疗（达尔西利联合来曲唑治疗4个周期后）不敏感人群中的疗效。次要研究目的：探索达尔西利联合来曲唑或单药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新辅助治疗HR 阳性/HER2低表达乳腺癌的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥ 18周岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性在研究期间必须接受LHRH激动剂治疗; 2、病理检测确诊为HR+/HER2低表达的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2低表达。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 1+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阴性； 3、ECOG评分 0~1 分； 4、肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期,肿瘤分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）初治乳腺癌患者； 5、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC >=1.5×10^9/L；PLT >=90×10^9/L；Hb >= 90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT和AST<=1.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限（ULN）；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min（CockcroftGault 公式）；（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF>=55%）；（4）18导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms； 6、对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法; 绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者。 7、自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1、既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 2、IV 期（转移性）乳腺癌； 3、双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4、未经病理组织学确诊的乳腺癌； 5、既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外； 6、严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7、严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛具有临床意义的心脏瓣膜病 ECG 显示有透壁性心肌梗塞高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg） 8、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9、已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10、妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性患者； 11、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 12、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。 13、入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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