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【ChiCTR-TRC-07000025】口腔颌面部鳞癌个体化综合序列多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-07000025

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2007-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中晚期口腔颌面部鳞癌

试验通俗题目

口腔颌面部鳞癌个体化综合序列多中心随机对照试验

试验专业题目

眼耳鼻咽喉口腔科常见重大疾病的防治研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索个体化综合序列治疗在口腔颌面部鳞癌中晚期患者治疗中的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

428

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-07-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：20～80岁。 2.性别：男女不限。 3.首诊患者，均经病理活检证实为鳞状细胞癌。 4.肿瘤部位：舌、口底、牙龈、颊黏膜、腭、磨牙后区。 5.TNM分期：T2N1M0、T3-4N0-3M0（T4肿瘤原发灶可切除）。 6.临床分期：临床III、IV期患者。 7.全身情况：全身情况可以耐受制定的治疗方案者，无手术禁忌症，通过X线胸片、肝胆胰脾肾腹部B超、全身骨骼核素扫描等排除远处转移。；

排除标准

1.拒绝接受手术治疗患者：无法使治疗顺利进行，可建议采用保守治疗的方法。 2.全身情况差，不能耐受治疗的患者：通过入院常规检查，如三大常规、血生化检查、心电图、胸片等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0×109/L、PT<80×109/L、血清肌苷>133umol/L时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行，可建议采用保守治疗的方法。 3.出现远处转移的患者M1，一般建议进行化疗，而不纳入本研究之列。 4.T1患者：此类患者一般属于临床早期，其手术治疗后不需要进行修复重建，原发灶切除后往往可以直接缝合，不纳入本研究之列。 5.T2cN0患者：此类患者一般属于临床早期，不在此研究的范围之列。 6.T4无法手术切除的患者：此类患者往往无法达到手术切除原发病灶的目的，这类患者可以接受放疗或与化疗相结合的治疗方法。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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