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【ChiCTR2500105722】基于人工硬脑膜浸润氢吗啡酮的缓释镇痛系统对腰椎术后早期康复的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500105722

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

腰椎间盘突出,椎管狭窄

试验通俗题目

基于人工硬脑膜浸润氢吗啡酮的缓释镇痛系统对腰椎术后早期康复的影响

试验专业题目

基于人工硬脑膜浸润氢吗啡酮的缓释镇痛系统对腰椎术后早期康复的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨人工硬脑膜浸润盐酸氢吗啡酮硬膜外缓释镇痛应用于腰椎融合术患者中适合的氢吗啡酮剂量,减轻术后疼痛,减少术后镇痛药物的追加频率并且具有更少的患者围术期并发症,加速患者术后康复。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由麻醉实施以及术后随访以外的第三人(贺婷玉)使用计算机生成的随机化表将84名患者随机均分为三组,A组28例、B组28例和C组28例。

盲法

双盲,对患者、麻醉实施及随访评估者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄18-74岁; 3. ASA分级I ~ III级 ; 4.1-2节段腰椎融合术患者; 5.无酗酒史、无视力或听力障碍能够正常交流; 6.无精神相关类疾病以及使用精神类药物; 7.肝肾功能正常。;

排除标准

1.依从性差,无法完成研究或中途转院的患者; 2.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者; 3.既往脊柱手术史、脊柱肿瘤手术史; 4.非甾体类药物、阿片类药物过敏史; 5.合并有严重的重要脏器功能障碍及血液疾病或免疫系统疾病; 6.长期服用镇痛类药物史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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