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【ChiCTR2500109007】一项评估CAR19 iNKT通用型细胞注射液在复发性/难治CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者中安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性/难治CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤

试验通俗题目

一项评估CAR19 iNKT通用型细胞注射液在复发性/难治CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者中安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估CAR19 iNKT通用型细胞注射液在复发性/难治CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者中安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估CAR19 iNKT通用型细胞注射液在成人复发/难治性B细胞恶性血液肿瘤参与者中的安全性、耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海沙砾生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;1

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有研究程序; 2. 18 岁到 75 岁（含），男女不限; 3. 参照 WHO2016 分型确诊难治或复发的急性 B 细胞性淋巴细胞白血病或 B 细胞淋巴瘤参与者; 4. 经流式细胞仪和/或组织病理学确认的 CD19 阳性; 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为 0-1; 6. 预计生存期＞12 周; 7. 任何既往的全身治疗（免疫检查点抑制剂除外），至参与者计划接受研究治疗时，必须经历至少 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）。任何既往的免疫检查点抑制剂（例如帕博利珠单抗等抗 PD-1 或 PD-L1 单抗、 OX40 激动剂、 4-1BB 激动剂等）治疗，至参与者计划接受研究治疗时，必须经过至少 3 个半衰期或 28 天，以较短时间为准; 8. 既往治疗引起的毒性必须稳定并恢复到≤1 级（脱发等临床上不显著的毒性除外); 9. 具有足够的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：  肌酐清除率（由 Cockcroft-Gault 估计）≥60 mL/min；  血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ ALT/AST）≤2.5 正常值上限（ULN）；  总胆红素≤1.5 mg/dl，吉尔伯特综合征参与者除外  心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）没有心包积液的迹象，也没有发现具有临床意义的心电图（ECG）； 没有具有临床意义的胸腔积液；  在室内空气水平下测得的基线氧饱和度>92%; 10. 有生育潜力的女性必须具有阴性结果的血清或尿液妊娠测试（经过手术绝育或绝经至少 2 年的女性不被视为有生育潜力。愿意在接受研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕，在研究期间接受研究治疗输注后 1 年内绝对禁止捐献卵子; 11. 男性参与者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，愿意在接受研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕。所有男性参与者在研究期间接受研究治疗输注后 1年内绝对禁止捐献精子。；

排除标准

1. 既往有中枢神经系统白血病/淋巴瘤史，或筛选期核磁共振成像（MRI）或 PET-CT 颅内成像显示有中枢神经系统（CNS）白血病/淋巴瘤，或检测到脑脊液恶性细胞或脑转移的参与者； 2. 既往有睾丸白血病/淋巴瘤史，且筛选期影象学检查提示睾丸白血病/淋巴瘤活动； 3. 既往 5 年内或同时患有未治愈的其他恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局部前列腺癌、乳腺导管原位癌或≤T1 尿路上皮癌除外。接受积极监测的前列腺癌参与者可参与本研究; 4. 在计划输注 GT719 细胞的 6 周内进行具有治疗意图的造血干细胞移植; 5. 如参与者有造血干细胞移植史，距参与者接受异基因造血干细胞移植≤6 个月; 6. 既往 CD19 CAR-T/NK 治疗（接受过 GT719 且有资格再次治疗的参与者除外）; 7. 细胞输注前 7 天内接受全身性糖皮质激素类药物，吸入性糖皮质激素类除外; 8. 对研究中拟使用药物（包括但不限于研究药物 GT719 细胞输注制剂、环磷酰胺、氟达拉滨）的任何成分有过敏反应病史; 9. 存在或怀疑真菌、细菌、病毒或其他不受控制的感染，或需要静脉注射（IV）抗菌药物进行管理; 10. 以下任何检测结果阳性：人类免疫缺陷型病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、 CMV（IgM）， EBV（IgM）; 11. 活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；若乙肝表面抗原和/或与核心抗体阳性，但 HBV-DNA 检测在正常范围内者可以纳入; 12. 存在任何留置线或引流管（例如，经皮肾造瘘管、留置 Foley 导管、胆道引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉接入导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管； 13. 存在中枢神经系统疾病疾病或病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病; 14. 心脏心房或心室淋巴瘤受累的参与者; 15. 签署知情同意书前 6 个月内存在以下任一种情况：未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级 III-IV 级，见附录三）、心绞痛、心肌梗死、心肌病变、脑卒中（腔性梗塞除外）、冠状/外周动脉搭桥手术、具有显著临床意义（由研究者判断）的心律失常包括但不限于室性心律失常、 QT 间期显著延长（推荐 Bazetts 法校正的 QTc≥500ms，具体由研究者判断）、未能良好控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mgHg）、未良好控制的糖尿病、肺栓塞、肺部弥漫性病变、肺功能不全、或研究者认为参与者的医学状况不适合参加本临床研究; 16. 由于正在进行或即将发生的肿瘤紧急情况（如肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征），预计或可能需要在 6 周内进行紧急治疗的参与者; 17. 原发性免疫缺陷; 18. 入组前 6 个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞病史，需要全身抗凝治疗; 19. 任何可能干扰研究治疗安全性或有效性评估的医疗状况; 20. 清淋预处理前 8 周内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗， 4 周内接种过灭活疫苗; 21. 处于妊娠期或哺乳期的有生育能力的女性。接受过绝育手术或绝经至少 2 年的女性不视为有生育能力; 22. 从知情同意时间到治疗完成后 6 个月不愿意进行节育的男女参与者; 23. 根据研究者的判断，参与者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访，或遵守参与研究的要求; 24. 过去 2 年内导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫性疾病史（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医院赣州医院(赣州市人民医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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