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【ChiCTR2500101228】创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101228

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

创伤性脑损伤中的血清MFGE-8作为诊断和预后标志物的研究

试验专业题目

血清MFGE-8在创伤性脑损伤中的诊断与预后价值

申办单位信息
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申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 主要目的: （1）评估 血清 MFGE-8 在创伤性脑损伤（TBI）诊断中的价值，分析其在 TBI 患者与健康对照者之间的水平差异，并确定其在 TBI 早期诊断中的敏感性和特异性。 （2）探讨 MFGE-8 作为 TBI 预后预测生物标志物的潜力，分析其水平与 TBI 预后（神经功能恢复情况、死亡率）的相关性，并与 经典 TBI 标志物GFAP 进行比较。 2 次要目的 （1）分析 MFGE-8 在不同 TBI 严重程度（轻度、中度、重度）中的动态变化模式，评估其与损伤程度的相关性。 （2）结合 影像学（Rotterdam 评分）数据，分析 MFGE-8 水平与影像学特征的关系。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

赣州市重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≧18； 3.伤后12小时内入住NICU，接受标准化救治流程； 4.TBI诊断明确。TBI分类依据TCDB标准； 5.伤后24小时内完成头颅CT扫描，明确存在原发性和继发性损伤；；

排除标准

1.既往有 神经系统疾病（脑卒中、癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病）； 2.合并严重感染、免疫系统疾病 或 恶性肿瘤，可能影响 MFGE-8 表达； 3.既往颅脑手术史 或 近期（6 个月内）头部外伤史； 4.严重多发伤（AIS ≥3，影响 TBI 评估）； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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