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【CTR20171577】富马酸比索洛尔片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171577

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于高血压、心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸比索洛尔片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量富马酸比索洛尔片（商品名：博苏；受试制剂，规格：5 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与原研药—富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；参比制剂，规格：5 mg，德国Merck KGaA生产）后，测定血浆中比索洛尔的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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