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【CTR20170333】评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20170333

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性乙型肝炎、HIV-1感染

试验通俗题目

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与原研Gilead Science 公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread；规格：300mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人，年龄？18周岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、包括血、尿常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；

3.有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学第一附属医院（杏林分院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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