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【CTR20170387】评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20170387

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效

试验专业题目

恩替卡韦分散片0.5mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦分散片（规格：0.5 mg）与原研美国Bristol-Myers Squibb生产的Entecavir（商品名： Baraclude；规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人，年龄≥18岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；

排除标准

1.已知对本药任何组分有过敏者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；

3.最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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