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【CTR20131965】舒尔痛分散片的人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131965

试验状态

已完成

药物名称

舒尔痛分散片

药物类型

中药

规范名称

舒尔痛分散片

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。

试验通俗题目

舒尔痛分散片的人体耐受性试验

试验专业题目

舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-40岁，男女各半；

排除标准

1.过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；

2.有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；

3.三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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