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【ChiCTR2500110065】扑米酮在肌萎缩侧索硬化症成人受试者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮在肌萎缩侧索硬化症成人受试者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

扑米酮在肌萎缩侧索硬化症成人受试者中的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确扑米酮治疗ALS受试者的有效性； 2.次要目的：确定扑米酮治疗ALS受试者的安全性和耐受性； 3.探索性目的：分析外周血中程序性坏死标志物、细胞因子及其他 ALS 疾病病程相关的生物标志物；扑米酮血药浓度；受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数、营养及呼吸支持情况等）；通过蛋白质组学、代谢组学等组学、肠道菌群检测等方法探索对ALS的诊断、治疗、预后具有应用潜力的生物标志物。探索扑米酮治疗不同基因型ALS患者的疗效差异。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄必须介于18-80岁（含）之间； 2.受试者根据El Escorial世界神经病学联合会标准修订版16被诊断为可能、临床上很可能的ALS、临床上很可能的实验室支持的ALS或临床上明确的ALS； 3.在筛选访视时受试者必须能够吞咽或经鼻饲管或胃造瘘管服用药片； 4.受试者当前没有正在接受利鲁唑治疗，或在筛选访视前已接受稳定剂量的利鲁唑治疗至少4周。预计接受利鲁唑治疗的受试者在整个研究期间保持相同的剂量； 5.受试者必须当前没有接受依达拉奉治疗，或正在接受获批的依达拉奉标准方案治疗。正在接受依达拉奉治疗的受试者在筛选访视前必须已完成至少2个周期的治疗，并预计在整个研究期间继续使用依达拉奉治疗； 6.体重不低于45 kg且体重指数（BMI）不低于18.0 kg/m^2的受试者; 7.受试者签署知情同意书并能遵守本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.有惊厥发作或癫痫病史的受试者（不包括儿童期的发热性惊厥发作史）; 2.存在显著认知受损、精神疾病、其他神经退行性疾病（例如帕金森病或 AD）、神经免疫相关疾病、物质滥用（包括滥用药物、酒精、烟草和咖啡因）; 3.受试者在筛选访视前4周内有近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）；在筛选前4周内有需要住院或静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的感染；或根据研究者的判断认为不可接受的慢性细菌感染（例如结核病）的病史; 4.受试者在筛选访视前2个月内有活动性带状疱疹感染; 5.在筛选访视前6个月内有自杀未遂的记录，或研究者判断有自杀企图的风险的受试者; 6.受试者有不稳定型或重度心脏、肺、肿瘤、肝或肾脏疾病史，或除ALS 外妨碍其安全参加本研究的其他重大医学疾病史; 7.受试者处于妊娠期或哺乳期; 8.已知对扑米酮有过敏史的受试者; 9.受试者在筛选访视前14天内接种过活疫苗; 10.受试者同时参加任何其他干预性临床研究，或在筛选访视前4周内接受过另一种研究用药物治疗; 11.受试者在过去的任何时间接受过干细胞或基因疗法治疗ALS; 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性的受试者; 13.筛选访视时实验室检查异常的受试者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0×正常值上限（ULN）；胆红素 > 1.5×ULN；血清白蛋白 < 3.5 g/dL；肾小球滤过率估计值 < 60 mL/min/1.73 m^2, 研究者认为具有临床意义的其他异常实验室检查值; 14.受试者在筛选访视时或研究药物首次给药前3个月内存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或抗乙型肝炎核心抗体（抗 HBcAb）检测结果呈阳性; 15.受试者在筛选访视时或开始研究药物给药前3个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性; 16.受试者在筛选访视前1个月内服用研究药物（扑米酮），或扑米酮中间代谢产物苯巴比妥血药浓度检测阳性; 17.不能遵守研究方案服用扑米酮者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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