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【ChiCTR2500100546】体外冲击波联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者屈肘肌痉挛的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

体外冲击波联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者屈肘肌痉挛的效果研究

试验专业题目

体外冲击波联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者屈肘肌痉挛的效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理论，在作业治疗的基础上将体外冲击波治疗与重复经颅磁刺激联合使用，探讨其对上肢屈肌痉挛的脑卒中患者肌张力、上肢运动功能及日常生活活动能力的影响，通过多时间点评估和干预后随访探究治疗效果的起效和持续时间，以期为卒中后痉挛的患者提供更有效、更持久的康复治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者分组由一名研究人员单独负责，采用区组随机化法，将参与者随机分为rTMS组和s-rTMS组。随机序列由随机排列的区组产生，每个区组的大小为4，区组指定为AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB (A=rTMS, B=假rTMS)，共6种排列。根据估算的样本量应用SPSS 25.0生成1-6随机数的区组序列，按照区组顺序生成分配序列。

盲法

本研究受试者和评估者完全不知分组情况。

试验项目经费来源

北京市海淀医院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1995 年全国第四届脑血管学术会议制定的诊断标准和分类标准，并经头部CT和（或）MRI确诊为脑卒中； 2.首次发病，发病至少1个月，单侧肢体瘫痪； 3.年龄：18-80岁； 4.生命体征平稳； 5.意识清楚，无严重认知功能障碍，可配合治疗； 6.屈肘肌肌张力升高，MAS范围：1-3； 7.治疗前签署知情同意书； 8.无其他神经系统疾病。；

排除标准

1.骨折或严重的骨质疏松； 2.有严重出血倾向或凝血功能障碍者； 3.体内有金属植入物、心脏起搏器； 4.有严重认知功能障碍或交流障碍无法配合者； 5.半年内上肢接受A型肉毒杆菌毒素注射和/或同时口服抗痉挛药物及手术等抗痉挛治疗的患者； 6.颅骨缺损； 7.患侧上肢皮肤损伤； 8.妊娠，脑瘤、脑膜炎，癫痫，严重的心、肝、肺、肾功能不全等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市海淀医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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