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【CTR20191907】盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191907

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

CYHS1501094

靶点

/

适应症

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加；

2.既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等；

3.既往有狭角性青光眼病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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