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【ChiCTR2500109644】比较H-PRF膜和去上皮化牙龈移植物对美学区种植体唇软组织增厚的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙缺损、缺失的修复与矫治

试验通俗题目

比较H-PRF膜和去上皮化牙龈移植物对美学区种植体唇软组织增厚的疗效研究

试验专业题目

比较血浆基质膜与去上皮牙龈移植物用于美学区种植体唇侧软组织增厚的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较血浆基质膜与上皮下结缔组织移植用于种植体唇侧牙槽嵴顶软组织增厚疗效的差异。次要目的：比较血浆基质膜与上皮下结缔组织移植用于种植体唇侧软组织增厚疗效时种植体唇侧表面平均距离变化、患者术后报告结局指标PROMs、边缘骨丧失程度、探诊深度、菌斑与探诊出血、粉色美学评分、手术时间。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2027-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 美学区已行种植一期手术的患者； 2. 缺牙区小于或等于两个牙位； 3. 种植二期手术前种植位点相较于两侧天然邻牙的组织轮廓存在塌陷； 4. 缺牙区两侧存在健康天然牙，且邻牙无根尖炎症； 5. 供区腭侧黏膜状态正常； 6. 患者无未经控制的系统性疾病； 7. 口腔环境良好，依从性好的患者； 8. 患者自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性及6个月内有怀孕计划的人群； 2. 重度吸烟患者（＞ 10支/天）； 3. 患者有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或未经控制的严重血液、免疫、内分泌系统疾病，以及任何会对软组织愈合产生负面影响的代谢性疾病； 4. 控制不良的糖尿病（经药物控制空腹血糖仍>= 8.0 mmol /L）； 5. 未经治疗的牙周炎患者、急性根尖周炎、根尖周脓肿和/或中晚期牙周病的患者； 6. 口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 7. 服用导致牙龈增大或牙龈特发性过度生长的药物的患者； 8. 在围手术期使用可能干扰组织修复过程的药物，包括但不限于糖皮质激素类药物及其他具有抗炎作用的药物制剂； 9. 种植位点唇侧使用过其他软组织增量材料。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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